国食品和药品监督管理局(FDA)批准抗流感新药Xofluza上市

2018-11-17 13:15 作者:公司公告 来源:尊龙体育

  您现在的位置:中国制药网新闻首页

  中国制药网 编辑视点

  】近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)可能加入ICH(人用药物注册技术要求国际协调会)的消息使得业界一片哗然。华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示,如果加入ICH,中国创新医药企业将率先受益,研发能力较强的创新药企业和药机企业将迎来发展机遇。

  制药机械(图片来源于百度图片)

  中国医药企业管理协会会长于明德表示:“加入ICH,意味着将以更高的监管标准引导国内企业进一步提升对创新和质量的关注,对药企更高的监管标准意味着对药机产品的要求将进一步严格。ICH的指导原则涉及药品的质量、安全、药效、多学科指导四个方面,覆盖了药品的开发、生产、使用、再评价等程序的技术标准。”他认为,作为与药品直接接触的生产设备,这项指导原则间接对药机行业提出了更高的要求。

  为推动我国创新药更快速的发展,药机企业需要不断加强技术创新推动制药设备产品升级。据了解,随着制药设备技术水平的日渐提高,目前,我国制药设备产品在技术水平、质量、全面符合“GMP”要求及产品品种规格等方面都有显著提高和发展,行业整体水平又上了一个新台阶。

  根据有关资料显示,我国制药装备中传统产品销售量逐年下降,技术含量高的制药机械产品销量则稳步增长。同类产品中,自动化设备逐步替代半自动化设备,先进设备逐步替代落后设备。但是从目前来看,我国制药设备与国外先进设备相比仍具有一定的差距。业内人士分析,市场亟待整合和产品亟待创新是我国制药装备行业当前急需破解的难题。

  其中产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。那些拥有高技术创新产品的企业才有可能成为未来制药机械行业的领军企业。CFDA加入ICH,这对药品质量提出了更高的要求,同时也给制药设备行业带来新的挑战,药机企业只有不遗余力的提高产品技术才能在这场竞争中站稳脚跟。

  制药机械行业是一个特殊的行业,它是集制药工艺、化工机械、自动控制、制造工艺、计算机技术等专业于一体的一个多学科、多专业交叉行业。据了解,如今,国外制药设备智能自动化水平较高,具有密闭生产、高效、多功能、连续性等特点。与国外设备相比,国产制药设备往往在联机性、控制先进性、在线清洗及灭菌等方面相差较大。在发展过程中,我国制药机械设备企业需要加强在线清洗、PLC软件、远程控制、在线检测、单机的配套性、联机性、模块化等方面研究,努力推动我国制药机械设备提高智能自动化水平,为创新药发展提供强大的设备支撑。

  对此,有业内人士表示,我国可以加强校企联合,以共同提高企业的研发能力。校企联合,这是提高企业新产品研发、注入一定科研技术支持的重要举措。据分析,高校在设计方面,具有先进的设计手段,可以对设备进行性能优化及模拟设计,使设备装置在操作过程中具有优良的工艺参数。另外,对于一些前沿的控制及在线监控及故障诊断技术,药机企业更需要高校的介入。

  我国若要开发出与国际水平接轨的先进制药装备,那么加强与高校合作是一个重要途径。如太仓金溪粉碎设备有限公司董事长吴琴秀曾在接受中国制药网采访时就表示,与各大院校合作以及邻校的支持,这是公司更上一个台阶的关键要素。

  制药机械行业是一个集制药工艺、化工机械、自动控制、制造技术等专业于一身的行业,并且紧密联系最新的科学技术,因此,制药设备企业需要加大对科研的投入,加强与高校的紧密合作,加强综合人才的培养。突破技术瓶颈,我国药机产品才能更好的与世界接轨,为国家食品药品监督管理总局加入ICH,为创新药的创新研究,提供强有力的设备后盾。(来源:中国制药网)

  上一篇:多个行业巨头涉足医药产业 4大理由引发关注

  下一篇:防止制药洁净室交叉污染需从这些细节入手

  扫一扫,官方微博互动多

  扫一扫,制药信息随手掌控

  凡本网注明“来源:中国制药网”的所有作品,均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-中国制药网合法拥有版权或有权使用的作品,未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:中国制药网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。

  本网转载并注明自其它来源(非中国制药网)的作品,目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责,不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时,必须保留本网注明的作品第一来源,并自负版权等法律责任。

  如涉及作品内容、版权等问题,请在作品发表之日起一周内与本网联系,否则视为放弃相关权利。

  11月30日-12月2日在长沙市召开“全国医疗机构制剂研发与备案[详细]

  科伦药业日前发布公告显示,前三季公司实现营业收入122.32亿[详细]

  江阴市雨晨机械制造有限公司15年专注于制药、食品和化工机械[详细]

  石家庄莱恩机械科技有限公司是一家致力于物料风送系统、粉体[详细]

  上海浦东冷冻干燥设备有限公司是集开发、设计、制造、销售、[详细]

  在中国近40年商业史上,也有一批出色的商家凭着坚强的毅力,[详细]

  10月29日晚间,康芝药业披露2018年三季报,公司2018年前三季[详细]

  山东恒美电子科技有限公司主要生产批发销售土壤养分速测仪,[详细]

  近年来,东富龙在自动化、信息化、连续化、智能化方面又获得[详细]

  国食品和药品监督管理局(FDA)批准抗流感新药Xofluza上市。与[详细]

  海洋生物医药的发展将有效解决我国目前面临的部分医疗问题,[详细]

  近日,国家卫生健康委员会、国家中医药管理局印发《国家基本[详细]

  “这意味着这些专利中药在造福患者的同时,将会有着更广阔的[详细]

  10月25日,广东省第二人民医院率先上线处方流转平台服务,自[详细]

  药品管理法修正案自提交审议以来就备受关注。10月26日下午,[详细]

  流感疫苗接种高峰期在11月份左右,预计第四季度流感疫苗将呈[详细]

  11月1日,《国家基本药物目录(2018年版)》正式实施。据悉,[详细]

  在制药生产过程中,药品一旦遭到污染就会危及患者生命安全。[详细]

  11月30日-12月2日在长沙市召开“全国医疗机构制剂研发与备案[详细]

  虽然用人工智能来帮助研发药物现在还处于一个起步阶段,但可[详细]

  天津市天津滨海高新区、天津经济技术开发区和西青开发区入围[详细]

  在中国近40年商业史上,也有一批出色的商家凭着坚强的毅力,[详细]

  相信通过政府和企业的努力,中药宝库能够继续被挖掘,中国现[详细]

  江阴市雨晨机械制造有限公司15年专注于制药、食品和化工机械[详细]

  APIChina原料药会推动和见证了中国制药行业的发展,也伴随着[详细]

  关于召开“新形势下中药质量提升与大品种二

  百精焕发勃勃生机,释放强大市场吸

  国民药机发挥专利优势 产品成市场

  新生力量:苏州蓉达星崭露头角!

  一星药机新品深获客户青睐

  上海新威圣抓住制药设备新商机

  佳德:当好药包装“德”力助手

  中国制药网- 制药机械行业专业网络宣传媒体

  客服热线加盟热线媒体合作